Bayer erhält schnelle US-Zulassung doch Aktie rutscht ab

Bayer hat in den USA einen wichtigen regulatorischen Erfolg erzielt, doch die Aktie reagierte negativ. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte eine beschleunigte Zulassung für Hyrnuo, ein neues Lungenkrebsmedikament mit dem Wirkstoff Sevabertinib. Das Präparat richtet sich an Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs und einer spezifischen HER2 Mutation, einer Gruppe mit besonders schlechter Prognose und bisher wenigen Therapieoptionen. Die Entscheidung basiert auf Ergebnissen der laufenden Phase I/II Studie SOHO 01, in der Patienten behandelt wurden, deren Erkrankung trotz vorheriger systemischer Therapien weiter fortgeschritten war. Dabei waren sowohl die objektive Ansprechrate als auch die Dauer des Therapieansprechens ausschlaggebend für die vorläufige Zulassung. Weltweit werden jährlich rund 84.000 Fälle dieser HER2 mutierten Lungenkrebsform diagnostiziert, ein Markt mit erheblichem medizinischem Bedarf und wirtschaftlichem Potenzial. Trotz der positiven Nachricht verlor die Bayer Aktie im Xetra Handel zeitweise 0,61 Prozent auf 26,86 Euro. Anleger bleiben offenbar vorsichtig, denn eine dauerhafte Zulassung hängt nun von weiteren klinischen Bestätigungsstudien ab. Diese müssen den tatsächlichen Nutzen des Medikaments eindeutig belegen. Ist der Kursrückgang also nur eine kurzfristige Reaktion oder unterschätzt der Markt das Potenzial eines neuen Produkts in einer so schwer behandelbaren Indikation.